3rd Party GMP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2024))

Peither T | Lakonig S | Oschmann R | Bicane F | Brückner T | Häusler H | Schmitt S | Waldöfner N | Follmann M

3rd Party GMP-Audits / Neue VDI-Expertenempfehlung · Peither T¹, Lakonig S², Oschmann R³, Bicane F³, Brückner T⁴, Häusler H⁵, Schmitt S⁶, Waldöfner N⁷, Follmann M⁸ · ¹GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), Mainz und Parexel Consulting, Uxbridge und Blue Inspection Body GmbH, Münster und Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI), Düsseldorf
Die Vorteile der Durchführung von Audits durch Dritte (3rd Party Audits) überwiegen ihre Risiken. Diese Vorteile liegen hauptsächlich in der Erfahrung und Qualifikation der Auditoren. Professionelle Auditoren führen Audits häufig effizienter und effektiver durch. 3rd Party Audits sind eine Realität – die in den EU-GMP-Guidelines oder ISO-Dokumenten bisher nicht adäquat berücksichtigt wird. Daher hat sich unter dem Dach des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI) ein Expertengremium zusammengefunden, das mit der Expertenempfehlung VDI EE 6306 [ 1 ] erstmals Grundlagen für die Durchführung von 3rd Party GMP-Audits vorlegt.

Passgenaue Lösungen für GMP-konforme Reinraumlüftungssysteme

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 10 (2022))

Flechl H | Peither T

Passgenaue Lösungen für GMP-konforme Reinraumlüftungssysteme / Flechl und Peither • Reinraumlüftungssysteme · Flechl H, Peither T · Freiberuflicher Fachautor, Wien (Österreich) und GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim
In der pharmazeutischen Herstellung kommen im Wesentlichen folgende raumlufttechnischen Systeme zum Einsatz: reine Außenluftanlagen, zentrale Umluft-/Mischluftanlagen, dezentrale Umluft-/Mischluftanlagen mit zentraler Außenluftaufbereitung und reine Umluftanlagen.

Qualifizierungsmasterplan

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 269 (2017))

Peither T

Qualifizierungsmasterplan / Regulatorische Anforderungen und Inhalte · Peither T · Maas & Peither AG
Alle Qualifizierungsaktivitäten müssen schriftlich dokumentiert werden, da sie ansonsten nicht nachvollziehbar sind. Die Qualifizierungsdokumentation besteht aus dem Qualifizierungsmasterplan (QMP) und den Qualifizierungsplänen und -berichten. In diesem Auszug werden regulatorische Anforderungen und Inhalte eines QMP beschrieben und 2 Arten von Change Control unterschieden.